試験種類別概況

バイオアナリシスとは、新医薬品開発のプロセスで実施される非臨床試験及び臨床試験において、動物並びにヒトから採取された血液や尿などの生体試料中の薬物濃度を測定する試験です。

医薬品の生体試料中濃度を、投与後時間を追って測定し、得られた濃度推移の結果は、医薬品の有効性、安全性を評価するための重要なデータとなります。

高速液体クロマトグラフ・タンデム質量分析装置(ＬＣ-ＭＳ/ＭＳ)や高速液体クロマトグラフ(ＨＰＬＣ)などの分析装置を用いて分析方法を開発した後、分析法バリデーションを実施し、個々の医薬品に対して確立した分析法が信頼性のある方法であると実証されれば、その確立された分析方法によって生体試料の分析を行います。

医薬品品質安定性試験とは、医薬品が製造されてから使用されるまでの期間、品質に変化がないことを保証するために実施される試験であり、製剤や原薬を一定の温度、湿度、光条件の下で一定期間保存し、品質が保たれているかを評価する試験や、新医薬品と同時に投薬される可能性のある医薬品を混合した時に、化学反応などの変化が生じるかを評価するための配合変化試験等を実施しております。

また、非臨床試験や臨床試験に使用される製剤・原薬についても品質を証明する必要があるため、安定性試験を実施しています。